今年以來(lái)，江蘇省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處結(jié)合開(kāi)展“五抓五促”專項(xiàng)行動(dòng)，根據(jù)自身工作特點(diǎn)，推出企業(yè)責(zé)任約談、交叉飛行檢查、開(kāi)展交流學(xué)習(xí)等三大新招實(shí)招，推動(dòng)全省醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平上新臺(tái)階。

　　一是建立企業(yè)責(zé)任約談制度

　　7月份，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)某企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不良事件收集、上報(bào)、評(píng)價(jià)、處置等方面存在嚴(yán)重問(wèn)題，當(dāng)即責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓，并對(duì)市場(chǎng)上仍在使用的產(chǎn)品進(jìn)行召回。同時(shí)，對(duì)該醫(yī)療器械廠家進(jìn)行約談，要求企業(yè)進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)責(zé)任，明確整改時(shí)限。企業(yè)負(fù)責(zé)人保證將立即進(jìn)行整改，定期報(bào)告整改進(jìn)展。隨后，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處發(fā)揚(yáng)釘釘子精神，持續(xù)緊盯問(wèn)題不放，對(duì)問(wèn)題企業(yè)及產(chǎn)品一抓到底，確保責(zé)任落實(shí)到位，堅(jiān)決控制和防范重大風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　二是開(kāi)展交叉飛行檢查

　　組織開(kāi)展全省部分器械生產(chǎn)企業(yè)交叉飛行檢查，即由省局根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、以往檢查情況等因素，綜合考慮確定檢查對(duì)象，同時(shí)從異地調(diào)配檢查員開(kāi)展檢查，客觀評(píng)價(jià)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。在9月份檢查結(jié)束后，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處將對(duì)開(kāi)展情況進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，注重結(jié)果運(yùn)用，提高監(jiān)管效能，確保公眾用械安全。

　　三是建立培訓(xùn)及參觀交流學(xué)習(xí)機(jī)制

　　6月30日，江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處與省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方培訓(xùn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合召開(kāi)會(huì)議，落實(shí)培訓(xùn)及參觀交流學(xué)習(xí)工作，并建立長(zhǎng)期協(xié)作機(jī)制。省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)積極響應(yīng)，將于8月組織會(huì)員單位赴江蘇魚(yú)躍醫(yī)療、南微醫(yī)學(xué)科技股份等企業(yè)參觀培訓(xùn)，積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)的示范引領(lǐng)作用。目前，一系列培訓(xùn)正在計(jì)劃安排中。