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      藥品醫(yī)器審批改革用藥將有哪些變化

      作者:南京科進    瀏覽:117    發(fā)布時間:2015/8/20 9:53:10

        有些國產(chǎn)藥便宜但療效差,有些進口藥貴還經(jīng)常買不到,何時才能與國外同步用上新藥……因為與百姓生活密不可分,每個人對藥品和醫(yī)療器械,似乎都有吐不完的“槽”。國務院18日公布的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,將會給百姓帶來哪些用藥方面的改變和希望?
        提高仿制藥品質量一個小小的心臟支架,國產(chǎn)支架在1萬元左右,進口的則要高出幾倍,有些甚至賣到七八萬元,但選擇后者的不在少數(shù)。
        國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械的效果不如進口的好,這是真的嗎?業(yè)內人士指出,國內大部分藥為仿制藥,其參照的仿制藥標準不完整、不規(guī)范,有些甚至是依照其他仿制藥的標準來生產(chǎn)的,與原研藥在安全和有效性上確實存在差距。
        意見明確,推進仿制藥質量一致性評價。對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價。力爭2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。同時,意見還將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。
        創(chuàng)新藥將更快上市一種創(chuàng)新藥進入中國市場往往會比國外上市晚三五年。談到原因,國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示,過去的要求是創(chuàng)新藥必須在國外上市以后進入中國。此外,由于每種藥品在不同人種身上的反應是不一樣的,進入我們國家的創(chuàng)新藥品還要完成基于中國人身體安全性、有效性的實驗數(shù)據(jù),這是保證中國公眾用藥安全的一項舉措,但也導致了在國內上市慢的問題。不僅是進口新藥上市慢,國產(chǎn)新藥也存在同樣問題。
        意見提出,加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品,轉移到境內生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。
        限制“救命藥”高價瑞士進口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者的“救命藥”,治療慢性白血病也有很好的效果,但一盒2萬多元的價格成為許多患者無法承受之重。因此,很多患者都選擇了代購印度版格列衛(wèi)。由于實施了專利強制許可,印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。
        根據(jù)意見,加快臨床急需新藥的審評審批,申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。有專家指出,從申請注冊環(huán)節(jié)限制進口新藥的高價,對市場能夠起到一定的導向作用。但不可否認的是,最終上市的藥品定價受規(guī)模、劑型、市場供需等多方面因素影響。吳湞認為,讓患者在國內不用再花費“天價”購買“救命藥”,還需要多部門共同推動。

       

       

       

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